汇报材料

汇报人：孙学领

天一诺法维它（商丘）生物科技有限公司

企业概况

天一诺法维它（商丘）生物科技有限公司于2004年10月开始筹建。本公司位于睢阳区毛堌堆工业园区，

交通便利，无污染源，占地面积26000m

2

，建筑面积4600 m

2。公司以“做优质产品，创名牌企业”为企业战

略目标，继续严格按照兽药GMP的标准生产和管理，全力以赴专心专注于兽药生产的产业化，为广大养殖户

提供优质的产品和售后服务，为中国的畜牧业发展做出自己的贡献！

本次复验的剂型有：最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/口服溶液剂(含中药提取)、粉剂（D级）/预

混剂、散剂（含中药提取）、片剂/颗粒剂（含中药提取）。

热烈欢迎各位GMP专家、领导莅临指导验收

尊敬的GMP验收专家、领导：

非常荣幸迎来各位专家、领导莅临指导验收，我代表天一诺法维它（商丘）生物科技有限公司全体员工对你们的到来，

表示最热烈的欢迎和感谢！

在新版GMP建设过程中，公司投入大量资金，重点打造了净化厂房设施；采购了部分新的生产设备，最终灭菌小容量

注射剂（含中药提取）/口服溶液剂(含中药提取)、粉剂（D级）/预混剂、散剂（含中药提取）D级、片剂/颗粒剂（含中药提取）

遵照国家新版GMP要求工艺，进行整体的车间净化（局部A级、C级、D级）；公司质量控制实验室配置检验仪器比如高效液相色

谱仪等等，能充分满足公司检验需要。

在硬件建设同时，我们积极探索配套软件的推进，从人员选拔与培训，到厂房设施遵照工艺设计施工；各种设备、仪

器的确认文件、清洁文件、验证文件以及各种公用设施的配套软件都与硬件建设同步进行。

由于去年新冠疫情肆虐，公司新版GMP工程进度出现滞后，解封后在快速推进过程中整体实施效果与心理预期存在差距。

我们期望通过这次验收，各位专家领导能不吝指教。使我们对新版GMP认识得到一次升华，推动我们企业产品质量管理上升到

一个新的高度。

厂房与设施

确认与验证

生产管理

质量控制与质量保证

11 产品销售与召回

07

10

08

09

质量管理

机构与人员

设备管理

06 物料与产品

05

04

03

02

文件管理

01总则

“兽药GMP文件制定有法可依，有据可查”

1.1 中华人民共和国国务院令726号《兽药管理条理》

1.2 中华人民共和国农业农村部令 2020年 第3号《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》

1.3 农业农村部办公厅文件 农办牧[2020]34号《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准

（2020年修订）》

1.4 中华人民共和国农业农村部公告 第292号《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》兽药

生产质量管理的特殊要求

1.5 中华人民共和国农业农村部公告 第293号

1.6 农业部令[2015]第4号《兽药批准文号管理办法》

1.7 农业部令[2017]第8号《兽药标签和说明书管理办法》

1.8 《中华人民共和国兽药典》一部

1.9 《中华人民共和国兽药典》二部

02质量管理

“质量第一 服务至上”

01质量管理

1 质量管理的核心在于人

2

3

4

完善的管理规程和操作规程

质量体系、质量保证与控制、质量风险

质量目标、质量方针

核心

基础

重点

形式

公司质量总目标：出厂产品合格率100%；成品抽检合格率100%；客户投诉处理率100%；顾客满意度

98%。

主要部门质量目标：

部门 质量目标

质量管理部 1、工艺监督检查合格率100%

2、市场抽检合格率100%

生产部 1、生产产品一次合格率100%

2、安全技术重大事故0

3、生产计划完成率98%

4、生产调度差错0

设备动力部 1、设备完好率95%

2、设备重大事故0

物料部 1、采购合格率100%

2、货物贮存完好率100%

3、发放数量正确率100%

销售部 1、顾客满意度98%

2、用户投诉处理率100%

3、市场发货损坏率0.01%

作为质量管理的一项有效手段，我公司质量风险管理，通过风险识别、风险分析、风险评价、

风险控制、风险沟通和审核等程序，让质量风险管理持续地贯穿于整个产品生命周期，并在实际

操作中不断学习完善，更好地契合生产质量规范要求。

03机构与人员

“最活跃、影响最大”

天一诺法维它（商丘）生物科技有限公司

03机构与人员

兽药生产质量管理必需具备的人力资源要求：组织机构健全、岗位

职责明确、人员培训到位。

适当的组织机构是兽药企业开展兽药生产管理的工作基础，也是兽

药GMP存在及运行的基础。在我们公司组织机构中，质量管理部门单独

设置，具有独立开展工作的制度基础。在关键岗位任命时，充分考虑学历、

工作经验以及所接受培训等因素，进行择优选拔。对于各部门和岗位的职

责进行了明确规定，并进行了有效的培训。公司各级员工的培训均按照事

先制定的培训计划进行培训。

03机构与人员

天一诺法维它（商丘）生物科技有限公司

公司生产经营实行总经理负责制，按兽药GMP的要求建立有生产管理和质量管理体系，

同时明确了各级机构和人员的职责。设置了质量管理部、生产部、供应部、销售部、技术部、

财务部、设备部、行政部等八个职能部门；生产部下设各生产车间和设备部。质量管理部下

设质量控制部（QC)、质量保证部（QA)；生产部和质量管理部相互独立，其负责人不相互

兼任，并制定了各自的职能职责。各类管理人员均具有大专或中专以上学历，能满足现有生

产管理和质量管理的需求。

03机构与人员

天一诺法维它（商丘）生物科技有限公司

孙学领，总经理，毕业于工商管理硕士学位，高级兽医师（职称），从事兽药企业生产经营管理

25年，全面负责公司的各项管理工作，具有先进的兽药经营管理理念和严谨的工作作风。

宋娟娟，质量部经理，大专，河南大学药学专业毕业，畜牧兽医师（高级）职称，从事兽药质量

管理工作11年。

郭思民，生产部经理，男，本科学历，从事兽药生产21年，信阳师范学院毕业本科学历，长期主

管生产管理工作。

通过理论培训实践操作考核，基本达到本公司兽药生产质量管理工作要求。

04厂房与设施

“安全可靠、节能适用”

天一诺法维它（商丘）生物科技有限公司

04厂房与设施

我公司车间建设方案，邀请专业的设计机构进行

规划和施工。从车间设计到工艺布局等方面均基本符

合新版GMP各项要求 。

厂区内：生产区、仓储区、质量控制区、办公区、

其他辅助区等有效分开，布局合理。工艺用水系统、

空调系统等公用系统配备完善。

厂区洁净区环境检测，邀请权威的省兽药饲料监

察所进行检测，经检测，结果符合新版GMP对各级洁

净区的洁净度要求。

天一诺法维它（商丘）生物科技有限公司

厂大门图片

车间侧面图片 整体

空调照片

车间走廊照片

04厂房设施

天一诺法维它（商丘）生物科技有限公司

厂区大门照片

05设备管理

1、设备更新换代的实施：

立足于新版GMP的要求，和产品工艺的需要。我们公司对最终灭菌小容量注射剂（含中药提取）/口

服溶液剂(含中药提取)、粉剂（D级）/预混剂、散剂（含中药提取）D级、片剂/颗粒剂（含中药提取）设备

进行了全方位的更新。整个工艺流程按新版GMP进行管理。

随着自动化设备生产模式的施行，产品质量的稳定性、疗效的可靠性、成本的可控性等大大提高。生

产过程中发生污染和混淆、差错的概率大大减少。

契合国家提倡的产业升级战略，推动整个行业逐步参与国际竞争。设备的升级

天一诺法维它（商丘）生物科技有限公司

05设备管理 小容量注射液车间主要设备如下图示

无尘称量 热风循环灭菌烘箱 拉丝灌装封口机

浓配罐 稀配罐 洗瓶机图片 安瓿检漏灭菌柜

天一诺法维它（商丘）生物科技有限公司

口服溶液剂车间主要设备如下图示

无尘称量

配制罐

直线式灌塞扎一体机

工艺用水设备更新如下图示

纯化水机 注射用水巴氏消毒系统；纯化水EDI、巴氏消毒系统

粉剂/预混剂车间设备如下图示

粉剂/预混剂无尘称量 粉剂/预混剂混合、分装

粉剂/预混剂车间无尘投料

散剂（含中药提取）车间设备如下图示

散剂无尘称量

散剂混合、分装

散剂无尘投料图片

散剂更新如下图示

不锈钢中药粉碎机 散剂无尘称量

散剂混合分装

中药提取主要设备如下图示

3T热回流提取浓缩器

空 调 设 备如下图示

06物料与产品

“相辅相成，严进严出”

天一诺法维它（商丘）生物科技有限公司

06物料与产品

物料与产品

在物料的选择上，我公司均严格把关，首先选择合格的

供应商，对供应商有一整套评估规范。并对关键物料进行现场

考查。对于物料的接收和检验有完善的管理规程和操作规程，

确保物料在生产过程中的质量符合要求。对于易燃易爆、易制

毒化学品的管理，公司高度重视，坚持安全第一、预防为主、

综合管理的原则。

印刷包装材料从申请到使用、保管发放符合公司相应

的管理程序，中间产品和成品都按照公司内控质量标准控制各

项参数确保质量满足生产工艺需要。

天一诺法维它（商丘）生物科技有限公司

06物料与产品

物料与产品图片展示

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07确认与验证

“兽药GMP文件的灵魂”

天一诺法维它（商丘）生物科技有限公司

07确认与验证 确认与验证

我公司在确认与验证工作的过程中，建立了验证小组，对相关人员进行了全面培训、对涉及到的文件也进行

了整理和审核。针对新版兽药GMP的要求，完善兽药生产质量确认与验证，增加检验仪器确认与验证、检验方法

验证、产品质量回顾性验证、岗位风险评估、预防污染和交差污染风险评估等内容，引进验证风险评估管理，对

兽药生产质量管理过程中质量事故隐患进行风险评估，确保兽药生产质量标准操作，最大限度杜绝产品质量事故。

天一诺法维它（商丘）生物科技有限公司

07确认与验证

天一诺法维它（商丘）生物科技有限公司

08文件管理

“质量保证体系的基本要素”

08文件管理

文件管理

文件系统贯穿于兽药生产全过程，是评价质量体系是否有效运作的依据。

良好的文件系统可以不断优化质量体系运行水平，提升生产活动管理效率。

我们公司的文件系统架构分为以下几个方面：管理规程、技术标准、标准操作规

程、记录。建立有文件管理的操作规程，系统地设计、起草、修订、审核、批准、复制、

分发、使用、保管、替换或撤销、废止、收回和销毁管理规程。文件的标题、编码、审

查、批准和数据填写等均符合要求。增加了文件复制管理规定，完善了文件管理，对文

件变更适用性进行了评估，保证文件时效性和实用性符合规定。

天一诺法维它（商丘）生物科技有限公司

08文件管理

天一诺法维它（商丘）生物科技有限公司

09生产管理

“产品质量形成的关键环节”

09生产管理

生产管理

新版兽药生产质量管理规范实施过程中，生产管理文件修订过程中，根据兽药生产量总

结情况进行分析，制定各工序物料平衡和收率的警戒限度和纠偏限度，完善了兽药生产工艺

规程和标准操作。

天一诺法维它（商丘）生物科技有限公司

10质量控制与质量保证

“计研心算，未雨绸缪”

已经制定质量目标和各级人员质量责任制，完善质量保证和质量控制管理者体制，对质量保

证和质量控制人员充分受权，建立健全兽药生产和质量管理工作中纠正与预防措施管理制度

（CAPA)，完善各工序物料平衡、建立生产过程中各质量检验警戒限度和纠偏限度。建立健全风

险评估制度并对原辅料采购、生产工艺验证、设备验证、设备清洁验证、检验仪器确认与验证、

兽药生产和质量管理岗位预防污染和较污染等情况进行风险评估。对兽药生产和质量管理工作中

可能出现的风险进行预分析评判，对采取的措施进行评估，保证兽药生产质量管理各项操作风险

均在可控范围内，为标准操作，有效预防质量事故打下良好基础。质量控制与质量保证

10质量控制与质量保证

变更控制

偏差处理

纠正和预防措施

供应商的评估和批准

产品质量回顾分析

质量控制实验室

物料和产品的放行

持续稳定性考察

投诉与不良反应报告

天一诺法维它（商丘）生物科技有限公司

10质量控制与质量保证

设施仪器完备

人员配置满足要求

文件系统完善

质量控制实验室

高效液相色谱仪

电子分析天平

）

10质量控制与质量保证

高效液相色谱仪

卡氏微量水份测定仪

红外分光光度计

抗生素效价测定仪 紫外分光光度计

自动旋光仪

天一诺法维它（商丘）生物科技有限公司

稳定性试验箱

11产品销售与召回

“产品的可溯源性”

11产品销售与召回

销售

访问

售后

反馈

质量

生产

召回

公司建立了科学合理的销售管理制度，销售的产品均需执行经检验

合格，并相关责任人审核后放行。

我们公司也建立了召回管理规程，对产品召回做出了详细的召回

程序，并进行了一次模拟召回演练。产品销售与召回

12自 检

完善了自检整改措施纠正与预防措施评价(CAPA)进行评估，完善兽药生产质量管理各项措施的

实施，有效预防质量事故隐患。

通过实施兽药GMP文件管理和试生产产品生产和实践操作的规范管理，认为公司各项管理基本符合

规定。

保证出厂产品有记录，产品可追踪，质量可追溯！

天一诺法维它（商丘）生物科技有限公司

天一集团 普济天下

感谢聆听

THE END

天一诺法维它（商丘）生物科技有限公司全体员工

诚挚欢迎各位专家领导莅临检查验收！