奥拉西坦资料汇编

发布时间:2023-2-09 | 杂志分类:其他
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奥拉西坦资料汇编

时间 名称 循证分类 内容描述2003/2010 奥拉西坦胶囊剂注射用奥拉西坦说明书 说明书奥拉西坦胶囊:适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。注射用奥拉西坦:用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的治疗。2019 脑小血管病相关认知功能障碍中国诊疗指南 指南 [ 推荐 ] 有循证医学证据治疗 VCI 的药物有奥拉西坦等(Ⅱ b 级证据、B 级推荐)。2015 中国痴呆与认知障碍诊治指南 指南阿尔茨海默病 : 奥拉西坦治疗 AD 在 1988 年和 1989 年有两项随机、双盲试验中均显示有效。( Ⅱ级证据 )。1992 年一项随机、双盲、安慰剂对照研究结果显示 , 奥拉西坦组治疗 AD 有效。另有研究提示奥拉西坦对于延缓老年人脑功能衰退和提高信息处理能力有效。推荐 : 奥拉西坦可与胆碱酯酶抑制剂、NMDA 受体拮抗剂协同治疗AD。轻度认知功能障碍:促智药主要促进脑神经细胞对氨基酸、磷脂及葡萄糖的利用提高神经细胞的反应性和兴奋性,临床应用较广泛的为吡咯烷酮类药物;研究发现促智药可改善认知障碍的总体功能(Ⅱ级证据)。血管性认知功能障碍:一项为... [收起]
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奥拉西坦资料汇编
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时间 名称 循证分类 内容描述

2003/2010 奥拉西坦胶囊剂

注射用奥拉西坦说明书 说明书

奥拉西坦胶囊:适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤

等症引起的记忆与智能障碍。

注射用奥拉西坦:用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智

能障碍等症的治疗。

2019 脑小血管病相关认知功

能障碍中国诊疗指南 指南 [ 推荐 ] 有循证医学证据治疗 VCI 的药物有奥拉西坦等(Ⅱ b 级证据、

B 级推荐)。

2015 中国痴呆与认知障碍诊

治指南 指南

阿尔茨海默病 : 奥拉西坦治疗 AD 在 1988 年和 1989 年有两项随机、

双盲试验中均显示有效。( Ⅱ级证据 )。1992 年一项随机、双盲、

安慰剂对照研究结果显示 , 奥拉西坦组治疗 AD 有效。另有研究提

示奥拉西坦对于延缓老年人脑功能衰退和提高信息处理能力有效。

推荐 : 奥拉西坦可与胆碱酯酶抑制剂、NMDA 受体拮抗剂协同治疗

AD。

轻度认知功能障碍:促智药主要促进脑神经细胞对氨基酸、磷脂及

葡萄糖的利用提高神经细胞的反应性和兴奋性,临床应用较广泛的

为吡咯烷酮类药物;研究发现促智药可改善认知障碍的总体功能(Ⅱ

级证据)。

血管性认知功能障碍:一项为期 6 个月多中心、随机对照试验结果

显示,奥拉西坦对 VaD 患者的认知功能和总体临床印象均有一定改

善(Ⅱ级证据);另一项基于 8 项 RCT 的 Meta 分析显示,奥拉西

坦对 VaD 患者的认知功能、总体功能均有显著改善(Ⅱ级证据)。

2012 一氧化碳中毒临床治疗

指南 指南

推荐意见: 吡咯烷酮类药物保护或促进神经细胞的功能恢复,已应

用于治疗 ACOP 多年,未见不良反应报告,可以在急性期临床使用。

奥拉西坦是作用于中枢神经系统网状结构的拟胆碱能益智药,国内

应用于迟发脑病的治疗,可以应用于迟发脑病(D 级)

2018 全国高等教育教材《神

经病学》 教材 改善认知功能:①乙酰胆碱酯酶抑制剂② NMDA 受体拮抗剂③脑

代谢赋活剂:如奥拉西坦等。

2018 血管性认知障碍 教材 奥拉西坦又名欧来宁,可用于血管性认知障碍的治疗。

2020 中国卒中后认知障碍防

治研究专家共识 共识

现有证据表明对卒中后认知障碍有治疗作用的药物包括胆碱酯酶抑

制剂、非竞争性 N- 甲基 -D- 天冬氨酸受体拮抗剂、丁苯酞、奥拉

西坦等。

2021 卒中后认知障碍管理专

家共识 共识 针对 100 例卒中后认知障碍患者进行奥拉西坦治疗的随机、双盲临

床试验结果显示,奥拉西坦治疗组认知障碍评分显著改善。

2018 慢性酒精中毒性脑病诊

治中国专家共识 共识

长期酗酒的患者脑内存在过氧化物和自由基损伤及明显的神经营养

因子水平低下,因此,适当而有效的神经保护治疗有助于改善慢性

酒精中毒性脑病的各种症状。除补充使用维生素外,还可给予奥拉

西坦等。

2006 中国防治认知功能障碍

专家共识 共识 吡咯烷酮类药物:可改善脑微循坏,有助能量代谢,增加学习记忆

能力,长期服用副作用小,为抗痴呆药物。

2011 血管性认知功能损害的

专家共识 共识 研究提示多种治疗可能有一定的疗效,但需要更大样本的临床试验

证实。这些治疗包括吡拉西坦、奥拉西坦等。

2020 《临床路径释义》内 /

外科分册 ( 县级医院版 ) 专著

脑挫裂伤临床路径:脑保护剂奥拉西坦可改善 NIHSS 评分,可能对

脑外伤恢复有效;

脑梗死临床路径:奥拉西坦有助于改善脑梗死患者预后及促进神经

功能恢复,提高患者生活质量。

脑出血临床路径:奥拉西坦可作为早期有神经损伤的脑出血患者神

经修复治疗用药。

2014 中国老年人认知障碍诊

治流程专家建议 专家建议 临床上也可将脑代谢增强剂、抗氧化剂、中药等用于 AD 治疗,如轻、

中度 AD 患者常选用吡拉西坦或奥拉西坦等作为协同治疗药物。

2012 脑挫裂伤临床路径(县

级医院 2012 年版) 临床路径 (七)相关药物 脑保护剂的应用:可考虑使用奥拉西坦。

2018 药品超说明书使用循证

评价 - 儿童脑瘫 专著 奥拉西坦用于儿童脑瘫,可以改善儿童脑性瘫痪的智能和生活能力,

且具有较高的安全性。

奥拉西坦循证证据汇总

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目 录CONTENTS

奥拉西坦临床治疗简述

奥拉西坦说明书

奥拉西坦适应症及其相关证据

附录 1:奥拉西坦其他循证证据

适应症 1. 血管性认知障碍

1.《中国痴呆与认知障碍诊治指南 2015》

2.《脑小血管相关认知障碍诊治指南 2019》

3.《卒中后认知障碍管理专家共识 2021》

4.《中国卒中后认知障碍防治研究专家共识》

5. 奥拉西坦治疗卒中后认知障碍有效性及安全性

6. 奥拉西坦治疗血管性认知功能障碍患者的 Meta 分析

适应症 2. 脑外伤颅脑损伤

1. 卫计委官方版 . 脑挫裂伤临床路径

2. 奥拉西坦注射液治疗脑损伤随机、双盲、对照、多中心临床研究

3. 注射用奥拉西坦治疗颅脑损伤的随机、双盲、对照、多中心临床研究

适应症 3. 阿尔兹海默病与轻度认知障碍

1.《中国痴呆与认知障碍诊治指南 2015》

2. 国产奥拉西坦治疗痴呆的临床评价

3.Oxiracetam in the treatment of primary degenerative and multi-infarct

dementia:a double-blind,placebo-controlled study.

适应症 4. 器质性脑综合征

1. 注射用奥拉西坦治疗脑器质性综合症随机双盲对照多中心研究

适应症 5. 脑卒中(脑梗死 / 出血)

1. 奥拉西坦注射液治疗急性缺血性卒中的多中心随机对照临床试验

2. 奥拉西坦对高血压脑出血术后恢复期患者日常生活能力及认知功能的影响

适应症 6. 脑卒中后遗症

1. 奥拉西坦对脑梗死后遗症患者生活质量疗效观察

适应症 7. 酒精中毒脑病

1.《慢性酒精中毒性脑病诊治中国专家共识 2018》

适应症 8. 一氧化碳中毒迟发脑病

1.《一氧化碳中毒临床治疗指南》

2. 地塞米松联合奥拉西坦治疗一氧化碳中毒迟发脑病疗效观察

适应症 9. 儿童脑瘫及智能发育迟缓

1.《药物超说明书使用 - 循证医学评价 2016》奥拉西坦用于儿童脑瘫

2. 奥拉西坦胶囊对儿童脑性瘫痪的临床疗效研究

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奥拉西坦临床治疗简述

奥拉西坦临床治疗简述

一、奥拉西坦 NMPA 批准临床适应症

二、奥拉西坦疗效确切,被纳入多部权威著作、指南

胶囊剂:适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。

注射剂:用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的治疗

◆《脑小血管性相关认知障碍诊治指南 2019》

◆《中国痴呆与认知障碍诊治指南》(2015 版 )

◆《脑挫裂伤临床路径 ( 卫计委 2012 版 )》

◆《中国卒中后认知障碍防治研究专家共识》

◆《卒中后认知障碍管理专家共识》

◆全国高等学校教材《神经病学》第八版 . 人民卫生出版社 .

◆《血管性认知功能障碍》中国科学技术出版社

◆《中国国家处方集》

◆《中国防治认知功能障碍专家共识》

◆《血管性认知功能损害的专家共识》

◆《中国老年人认知障碍诊治流程专家建议》

◆《临床路径释义》内 / 外科分册 ( 县级医院版 )

【国内一项 6 个月多中心 RCT 研究证实,奥拉西坦对 VaD 患者的认知功能和总体临床印象有

效 ( Ⅱ级证据 )。】

【基于 8 项 RCT 的系统 Meta 分析显示,奥拉西坦对 VaD 患者的认知功能、总体功能均有明显

改善 ( Ⅱ级证据 )。】

【现有证据表明对卒中后认知障碍有治疗作用的药物包括胆碱酯酶抑制剂、非竞争性 N- 甲

基 -D- 天冬氨酸受体拮抗剂、丁苯酞、奥拉西坦等。】

【针对 100 例卒中后认知障碍患者进行奥拉西坦治疗的随机、双盲临床试验结果显示,奥拉西

坦治疗组认知障碍评分显著改善。】

【奥拉西坦适用于轻、中度 VCI 及 AD 引起的认知功能障碍,可提高记忆能力,改善认知功能】

【奥拉西坦可改善脑微循环,有助能量代谢,被列为抗痴呆药物,长期服用副作用小。】

【奥拉西坦可有效治疗血管性认知损害】

【奥拉西坦被列为认知障碍的治疗药物。】

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奥拉西坦临床治疗简述

三、奥拉西坦是吡拉西坦的迭代产品,临床疗效更优

四、奥拉西坦具有较高的安全性

五、奥拉西坦医学循证探索

六、奥拉西坦总体评价

◆奥拉西坦为吡咯烷酮类药物,药理作用较吡拉西坦增加 3-5 倍,且不会引起肝损

伤及加重锥体外系症状等不良反应;

◆奥拉西坦开展的国内多项 RCT 临床试验及系统性评价证实:奥拉西坦治疗血管

性认知功能障碍疗效优于吡拉西坦。

◆奥拉西坦上市后的国内 RCT 研究显示:奥拉西坦安全性较好,无严重不良反应;

◆《中国痴呆与认知障碍诊治指南》提示,奥拉西坦安全性好,患者耐受性较好。

◆奥拉西坦对阿尔茨海默病机理研究

奥拉西坦已上市十余年,具有丰富的循证医学证据,对血管性认知功能障碍患者有

明确的治疗作用。作为临床一线常用药物,奥拉西坦的安全性、有效性、经济性得到了

临床医生及专家的认可,为广大患者解除病痛,减轻家庭和社会负担。

—奥拉西坦的临床前药理学研究 《中国临床药理学与治疗学》

—奥拉西坦治疗卒中后认知功能障碍的有效性及安全性 《中华神经科杂志》

—奥拉西坦改善急性脑卒中患者认知功能疗效的 Meta 分析《医学综述》

—奥拉西坦治疗血管性痴呆的 Meta 分析《沈阳药科大学学报》

-Oxiracetam in the Treatment of Primary Degenerative and Multi-Infarct Dementia:A Double-Blind,

Placebo-Controlled Study.Neuropsychobiology 1989;21:141-145.

研究专家:贾建平 首都医科大学宣武医院

研究结果:奥拉西坦抑制了 HT22 细胞免受 Aβ 诱导的 BV2 细胞条件培养液介导的间接毒性,

奥拉西坦可能通过抑制炎症反应和氧化应激引起的损伤,在 AD 中发挥保护作用。

-Zhang H, Jia L and Jia J (2020) Oxiracetam Offers Neuroprotection by Reducing Amyloid β-Induced

Microglial Activation and Inflammation in Alzheimer's Disease. Front. Neurol. 11:623. doi: 10.3389/

fneur.2020.00623

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奥拉西坦说明书

奥拉西坦 - 说明书

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奥拉西坦胶囊说明书

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奥拉西坦 - 说明书

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注射用奥拉西坦说明书

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奥拉西坦临床治疗简述

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奥拉西坦综述

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奥拉西坦临床治疗简述

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奥拉西坦临床治疗简述

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奥拉西坦适应症 - 血管性认知障碍

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一、血管性认知障碍

《中国痴呆与认知障碍诊治指南2015》中VCI诊断和治疗,指明奥拉西坦对VaD患者的认知功能和总体功能均有改善效果。

《脑小血管病相关认知功能障碍中国诊治指南(2019)》于 2019 年 4 月发表于中华老年医学杂志;奥拉西坦为治疗脑小

血管病认知障碍具有循证医学证据的药物(Ⅱ b 级证据、B 级推荐)。

近期国内一项为期 6 个月多中心、随机对照试验结

果显示,奥拉西坦对 VaD 患者的认知功能和总体印象具有

一定改善 [1058](Ⅱ 级证据);另一项基于 8 项 RCT 的系统

Meta 分析显示,奥拉西坦对 VaD 患者的认知功能、总体功

能均有显著改善 [1059](Ⅱ 级证据)。

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奥拉西坦适应症 - 血管性认知障碍

针对 100 例 PSCI 患者进行奥拉西坦治

疗的随机、双盲临床试验结果显示,奥拉西

坦治疗组认知障碍评分显著改善。

现有证据表明对 PSCI 有治疗作用的药

物包括胆碱酯酶抑制剂(多奈哌齐、卡巴

拉汀、加兰他敏)、非竞争性 N- 甲基 -D天 冬 氨 酸(N-methyl-D-aspartic acid

receptor,NMDA)受体拮抗剂(美金刚)、

尼麦角林、尼莫地平、丁苯酞、奥拉西坦等,

需要进一步针对发病机制寻找新的治疗药

物。

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奥拉西坦适应症 - 血管性认知障碍

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奥拉西坦适应症 - 血管性认知障碍

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奥拉西坦适应症 - 血管性认知障碍

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奥拉西坦适应症 - 血管性认知障碍

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奥拉西坦适应症 - 血管性认知障碍

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奥拉西坦适应症 - 血管性认知障碍

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奥拉西坦适应症 - 血管性认知障碍

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奥拉西坦适应症 - 血管性认知障碍

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奥拉西坦适应症 - 血管性认知障碍

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奥拉西坦适应症 - 血管性认知障碍

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奥拉西坦适应症 - 血管性认知障碍

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奥拉西坦适应症 - 血管性认知障碍

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奥拉西坦适应症 - 血管性认知障碍

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奥拉西坦适应症 - 血管性认知障碍

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奥拉西坦适应症 - 血管性认知障碍

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奥拉西坦适应症 - 血管性认知障碍

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奥拉西坦适应症 - 血管性认知障碍

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奥拉西坦适应症 - 血管性认知障碍

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奥拉西坦适应症 - 血管性认知障碍

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奥拉西坦适应症 - 血管性认知障碍

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奥拉西坦适应症 - 血管性认知障碍

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奥拉西坦适应症 - 血管性认知障碍

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奥拉西坦适应症 - 血管性认知障碍

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奥拉西坦适应症 - 血管性认知障碍

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奥拉西坦适应症 - 血管性认知障碍

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奥拉西坦适应症 - 血管性认知障碍

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奥拉西坦适应症 - 血管性认知障碍

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奥拉西坦适应症 - 血管性认知障碍

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奥拉西坦适应症 - 脑外伤 / 颅脑损伤

二、脑外伤 / 颅脑损伤

奥拉西坦适应症

2013 年 6 月卫计委发布 “ 关于印发结节性甲状腺肿等外科 26 个病种县级医院版临床路径通知 ”(卫办医政发 [2012]142 号);

其中,脑挫裂伤(颅脑外伤)临床路径中第七部分用药选择:推荐使用奥拉西坦。

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奥拉西坦适应症 - 脑外伤 / 颅脑损伤

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奥拉西坦适应症 - 脑外伤 / 颅脑损伤

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奥拉西坦适应症 - 脑外伤 / 颅脑损伤

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奥拉西坦适应症 - 脑外伤 / 颅脑损伤

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奥拉西坦适应症 - 脑外伤 / 颅脑损伤

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奥拉西坦适应症 - 脑外伤 / 颅脑损伤

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奥拉西坦适应症 - 脑外伤 / 颅脑损伤

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奥拉西坦适应症 - 脑外伤 / 颅脑损伤

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奥拉西坦适应症 - 阿尔茨海默病与轻度认知障碍

三、阿尔茨海默病与轻度认知障碍

奥拉西坦已被写入国家卫生健康委员会 “ 十三五 ” 规划教材 / 全国高等学校教材 2018 年第八版《神经病学》。其中第

十一章 神经系统变性病 - 第二节阿尔茨海默病 -3 药物治疗 P270:临床中使用脑代谢赋活剂如奥拉西坦。

《中国痴呆与认知障碍诊治指南 2015》中阿尔茨海默症诊治指南,指出可以适当使用奥拉西坦等作为 AD 患者的协同

治疗药物(专家共识)

AD 的治疗【推荐】

与患者交代治疗益处和可能风险后,可以适当选用银杏叶、脑

蛋白水解物、奥拉西坦或吡拉西坦等作为 AD 患者的协同治疗药物。

(专家共识)

MCI 的诊断与治疗【推荐】

促智药主要促进脑神经细胞对氨基酸、磷脂及葡萄糖的利用,

提高神经细胞的反应性和兴奋性,临床应用较广泛的为吡咯烷酮类

药物,研究发现促智药可改善认知障碍的总体功能(Ⅱ级证据)

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