ISO 15189（CNAS-CL02） 医学实验室质量及能力认可培训 提升医学实验室的能力和质量管理水平

概述 1 KN - ISO 15189

在病人选择医院的时代，医疗质量 什么是 ISO 15189（CNAS-CL02）？ 高的医院更值得信赖，从而能更好 地生存和发展。以患者为本的医疗 ISO 15189《医学实验室 - 质量 力 认 可 准 则》（ 等 同 采 用 ISO ISO/IEC 17025 制定的对医学实 体制，要求医学实验室必须提高检 15189: 2012）规定了 CNAS 对 验室质量和能力进行认可的专 验质量，提升对患者的服务水平。 和能力的专用要求》由国际标 医学实验室质量和能力进行认 用 要 求。ISO 15189 被 认 为 是 获得由 CNAS（中国合格评定国家 可 的 专 用 要 求， 包 含 了 医 学 实 当前指导医学实验室建立完善 认可委员会）对医学实验室检测 / 准化组织医学实验室检验和体 验室为证明其按质量管理体系 和先进质量管理体系的最适用 校准能力的正式承认，是医学实验 外 诊 断 系 统 技 术 委 员 会（ISO/ 运 行、 具 有 相 应 技 术 能 力 并 能 标 准， 已 成 为 全 球 医 学 实 验 室 室证明其质量和能力的有效途径。 TC212） 于 2003 年 2 月 15 日 提供正确的技术结果所必须满 获得专业服务技术能力和有效 正 式 颁 布， 分 别 在 2007 年、 足的要求。 质量管理认证的一块模板。 CNAS 是我国唯一的实验室国家认 2012 年 更 新 改 版， 现 行 版 本 可机构，也是国际和亚太地区认可 为 ISO 15189: 2012。2013 年 ISO 15189 是基于 ISO 9001 和 合作组织的正式成员机构。对医学 11 月 22 日发布的 CNAS-CL02: 实验室来说，获得 CNAS 认可具有 2012《 医 学 实 验 室 质 量 和 能 重要意义： 适用范围 ••可 以 提 高 实 验 室 的 质 量 管 理 水 平，提高实验室数据的可靠性； ISO 15189 标准适用于所有医院检验科、独立的医学实验室，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人 体健康为目的，对取自人体的标本进行微生物学、免疫学、化学、血液学、细胞学、病理学或其它检 ••可以减少检测中的失误，降低由 验的实验室 于工作失误所带来的成本； 可对所有与实验研究相关的 可用于医学实验室建立质量 可用于实验室客户、监管机 ••可以提高各方对实验室结果的信 方面提供咨询服务，包括对 管理体系和评估自己的能力 构和认可机构确认或承认医 任，增强实验室的竞争力； 检验结果的解释和对进一步 学实验室的能力。 的检验提供建议 ••可以提高公共资源利用，并通过 互认减少重复性的检测，从而为 实验室服务对象节省成本等。 在中国，从 2006 年 4 月开始，要 求所有的医院检验科等相关实验室 必须按照医学实验室认可专业要求 ISO 15189 建立实验室管理体系才 能接受认可申请。 KN - ISO 15189 2

医学实验室认可的 主要收益 \& 流程 3 KN - ISO 15189

对外部而言 CNAS 认可的流程 ••检测 / 校准结果可在多个国家的数千家实验室互认； 意向申请阶段 ••增强政府使用检测 / 校准结果的信心，降低行政 正式申请阶段 能 评审准备阶段 监管风险和成本； 力 ••列入获准认可机构名录，提高认知度和信任度； 验复 ••向相关方展示并保证具有良好的行为规范，满足 证评 （ 文件评审阶段 、 其对真实度和可靠度的要求。 适扩 用项 对内部而言 时 ） 现场评审阶段（包括现场见证） ••确保能提供精确的、可溯源的、可信赖的检测 / 认可批准阶段 校准结果； 监督 ••实验人员严格按程序文件进行标准化操作，对所 有记录以及实验数据进行有效管理； ••提高员工的工作能力和素质，提升在同行中的学 术地位和水平； ••在患者提出质疑或索赔时到有据可依，在重大法 律纠纷中能够获得更多的信任和支持。 KN - ISO 15189 4

SGS 培训方案 Step 1 组织职责机能理清 培训对象 质量体系优化 管理诊断与组织策划 技术能力提升 医院 Step 2 检验科、实验室、放射科、感控部门、质控部门等部 门负责人、安全负责人、技术负责人等。 体系总体设计与专项培训 公司 Step 3 独立医学实验室、医学检测机构等实验室主任、安全 管理体系 \& 技术能力建立 负责人、质量负责人、技术负责人等。 Step 4 体系实施 \& 改进 Step 5 实验室认可 服务阶段 培训时间轴 12-15 15-18 现场评审 管理诊断与组织策划 计划实施时间进程（单位：月） 体系总体设计与专项培训 管理体系 \& 技术能力建立 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 体系实施 \& 改进 发布 实验室认可 体系运行 6 个月 内审 管审 5 KN - ISO 15189 提交申请 文审

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