海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）是全国唯一的“医疗特区”，位于海南省
琼海市，临近博鳌亚洲论坛核心区。2013年2月28日，国务院批复同意设立乐城先行区，并赋予九项独一无二的支持政
策，可概括为“四个特许”：特许医疗、特许研究、特许经营和特许国际交流。经国务院批准同意，国家发展改革委、
卫生健康委、商务部、中医药管理局、药品监督管理局等多部门，又先后赋予了乐城先行区一系列的特殊优惠政策。
2018年4月11日，习近平总书记莅临乐城先行区考察并作出重要指示：实现“两个一百年”奋斗目标，要坚持以
人民为中心的发展思想，经济要发展，健康要上去，人民的获得感、幸福感、安全感都离不开健康，要大力发展健康事
业，要做身体健康的民族。乐城先行区始终牢记习近平总书记殷切嘱托，坚持“以人民为中心”发展理念，围绕“一本
三基四梁八柱”战略框架，践行让中国人尽快用上全世界最先进的药械、推动中国健康产业发展、助推中国医疗卫生事
业改革“三大使命”，聚焦医院、医生、患者、先进药械和监管“五要素”，以制度集成创新推动政策红利加快释放、
营商环境不断优化，吸引医疗机构、药械企业、医学院校、CRO组织、保险公司等优质产业资源纷纷聚集，乐城先行区
的金字招牌效应不断彰显，已从政策高地成为健康产业创新发展高地。
乐城先行区坚持以制度创新为核心驱动，持续释放高质量发展的活力动力。从政策突破、产业建设到创新引领，乐城
先行区创造了全国或全省多个“第一”或“唯一”：国内第一个率先成立医疗药品监督管理局，试点“医疗+药品”二合
一监管改革；创建国内第一个未上市特许药械全流程追溯平台，实现对进口特许药械全流程的实时跟踪监管；创立国内
唯一的特许药械保税仓，大幅提高特许药械进口效率；建设全国唯一一个汇集全球创新药械的长期展示馆——“永不落
幕”国际创新药械展，吸引了来自16个国家的80家全球国际创新药械厂商参展；打造国内唯一的“全球特药险”，推动
“医、保、药”产业生态体系构建；发布海南自贸港第一个园区制度集成创新改革方案；出台第一部海南自贸港单行条
例《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》，以立法促进乐城先行区高水平改革开放。
乐城先行区目前已有24家医疗机构开业运营，25家医疗机构在建或筹建。乐城先行区国际影响力持续提升，吸引了
各大跨国药企、国际知名医疗机构、医疗园区和国际人才的目光，加快成为全球创新创业的热土。2020年12月，国务院
办公厅公布第三批大众创业万众创新示范基地名单，乐城先行区作为海南唯一单位成功入选（全球化创业方向）。
乐城先行区已和世界排名前30强的药械企业建立直接合作，引进使用的未在国内上市的国外创新药械超270种，基本
实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”，成为国际创新药械产品率先进入中国市场的最主要通道，为建
设医疗领域开放新高地和国内国际双循环重要窗口打下坚实基础，加快满足人民群众日益增长的医疗健康需求。
真实世界研究是国家药品监管科学行动计划的重要组成部分，也是海南自贸港的重大制度创新之一。乐城先行区在全
国率先开展临床真实世界数据应用试点工作，为国际创新药械加速进入中国市场提供“绿色通道”，对药械注册监管改
革具有深远意义。成立海南省真实世界数据研究院，承担国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地相关工作。建立我
国首个真实世界研究重点实验室——国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室。结合乐城先行区实际打造了
中国首个区域性真实世界数据收集、治理和应用平台，具有机制创新、技术创新、监管创新、服务创新四大特点，是我
国建立真实世界研究新标准、新方法、新工具的一次重要实践和探索。作为新兴的跨学科领域，真实世界研究涉及临床
医疗、生物统计、信息数据等交叉学科，为加强人才培养，乐城先行区与海南大学合作开设了全国首个以“真实世界数
据应用”为培养目标的多学科、跨领域的硕博研究生培养点，打造我国真实世界研究领域高端人才培养基地。
乐城先行区临床真实世界数据应用试点工作自开展以来，已有6款医疗器械和3款药品产品，通过使用乐城真实世界
数据辅助临床评价获得国家药监局注册批准,加快其在中国上市速度。乐城临床真实世界数据应用试点工作为国家药监局
将真实世界数据用于药品医疗器械临床评价的监管决策以及制定相关指导原则等法规和标准奠定坚实的实践基础，为中
国药品医疗器械审评审批制度改革、加快国外创新医疗产品在中国注册审批、让更多中国病患受益贡献了乐城智慧和海
南力量。
海南自由贸易港建设中的乐城先行区，改革不停歇，创新不止步。到2025年，乐城先行区将在建设特色技术先进
临床医学中心、尖端医学技术研发转化基地等方面取得突破性进展，实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同
步”。到2030年，医疗服务及科研达到国内领先、国际先进水平，充分形成产业集聚和品牌效应，建设成为世界一流的
国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台。
海南自由贸易港
博鳌乐城国际医疗旅游先行区简介
