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诺沃兰简介及服务介绍
值得信赖的医疗器械领域合规支持伙伴
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诺沃兰公司业务介绍画册
我们的历程Company Events打造服务规范与质量保障体系建立服务人员能力模型与绩效体系累计申报项目成功率超90%推出上市后合规服务首推GSP合规IT插件开启合规+IT的新服务模式全年顾客满意度95%全面升级在线服务平台覆盖全生命周期在线服务平台—合规宝正式上线拥有49个在线数据库数量和26个独有数据库数量自主创建我国第一个在线《医疗器械现行法规库》并运营维护至今，其首次提出“实用场景法规分类”方法，突破了传统法规检索的局限2009201020112012201520162017率先提出了注册与研发关系的全新理念“合规是一个管理问题”并率先改变传统代理服务模式，建立合规支持与管理服务模式锻造合规服务核心竞争力，推出三类“发补应急支持”攻坚型服务，咨询类“注册策略规划服务”和“专家咨询会支持”，着手打造高品质服务能力获得SGS ISO9001认证扩充临床CRA和CRO团队增强服务规模三类申报项目累计超过1200+累计申报项目成功率超92%创建排名第一的微信订阅号CMDRA关注超7万人顾客满意度管理体系运行全球50强器械企业覆盖率超35%202020192018服务规范与质量控制系统...
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文本内容
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线下服务-注册发补后应急支持
诺沃兰公司简介
创新医疗器械整体策略
我们的线上服务-合规宝
线下服务-创新产品申请支持
线下服务-临床试验支持
线下服务-产品注册支持
线下服务-GSP经营合规管理
目录
Catalog
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公司简介
诺沃兰·您值得信赖的医疗器械领域合规支持伙伴
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关于我们
About Us
诺沃兰，2008年在北京创立，
始终专注于中国医疗器械领域 (MD & IVD)高风险产品合规相关服务
提供线上线下全方位——医疗器械领域合规支持&管理咨询服务
十四年来，诺沃兰与百余家国内外知名及创新企业携手合作，为顾客在全生命周期
各阶段提供可靠的优质服务。
特别在NMPA审批的高难度三类医疗器械细分市场中，处于同业领先位置。
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始终不变的初衷
Invariable Original Intention
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Normal
正规、规范、标准之意
诺沃兰-合规服务
英文Normalline
其直译为法线，
线外一点到直线的最短距离，
体现合规也要高效经济
Line
界线之意
绿树-顾客业务发展
枝繁叶茂的绿树好比顾客，代表我们
的服务支持顾客业务的扩大与发展
20
0
8
2022
从成立之初，我们一直为此而努力：
定位：中国医疗器械领域，提供合规支持服务。
愿景：用专业、优质、高效的服务，支持和护航顾客业务的顺利发展！
承诺：严守法规界限提供有价值的服务，成为您值得信赖的医疗器械领域合规支持伙伴！
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专注与积累
Concentration and Accumulation
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中国 MD&IVD国家局/高风险
No
美国
FDA
欧盟
CE
No
国产I类
国产II类
No
药品
生物制品
化妆品
保健品
特种食品
No
融资
经销
CDMO
等
合规服务
积累——经验
•汇聚专业人才团队
•积累1500+三类高难度项目实操经验
•高频次接触，精准贴近监管认知
•全方位规范高品质服务，伴随支持您的需求
专注——专业
•中国NMPA
•医疗器械及体外诊断领域
•国家局审批事项 -高风险器械
•合规支持与管理服务
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我们的历程
Company Events
打造服务规范与质量保障体系
建立服务人员能力模型与绩效体系
累计申报项目成功率超90%
推出上市后合规服务
首推GSP合规IT插件
开启合规+IT的新服务模式
全年顾客满意度95%
全面升级在线服务平台
覆盖全生命周期在线服务平台
—合规宝正式上线
拥有49个在线数据库数量
和26个独有数据库数量
自主创建我国第一个在线
《医疗器械现行法规库》
并运营维护至今，其首次
提出“实用场景法规分类”
方法，突破了传统法规检
索的局限
2009
2010
2011
2012
2015
2016
2017
率先提出了注册与研发
关系的全新理念
“合规是一个管理问题”
并率先改变传统代理服务模式，建
立合规支持与管理服务模式
锻造合规服务核心竞争力，
推出三类“发补应急支持”攻坚
型服务，咨询类
“注册策略规划服务”和
“专家咨询会支持”，着手打造
高品质服务能力
获得SGS ISO9001认证
扩充临床CRA和
CRO团队增强服务规模
三类申报项目累计超过1200+
累计申报项目成功率超92%
创建排名第一的微信订阅号
CMDRA关注超7万人
顾客满意度管理体系运行
全球50强器械企业覆盖率超35%
2020
2019
2018
服务规范与质量控制系统IT化
CER、真实世界数据扩大
建立以顾客为中心
的三维服务体系
创新器械项目超过50+
建立服务支持知识库系统
客户服务满意97%
回头客全年占比突破70%
创新器械项目超过60+
推出上市后评价支持服务，
代理人（持证人）支持服务
服务细化过程质控与顾客感知维护
功能并实现IT化
累计三类申报项目1500+
累计申报项目成功率超93%
全球50前器械企业覆盖率超60%
2021
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我们的客户
Our Customers
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我们的客户
Our Customers
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•我们为国内外大型企业提供法规策略，合规解决，决策支持，专
家咨询的可靠定制服务；
•我们为中型企业提供优质灵活的方案组合、高效规范的专业服务；
•我们为创新产品和初创企业，提供系列的伴随式支持服务。
主要技术类别：
•无源器械：
球囊支架、导管、补片、晶体、软镜、可降解材料、载药材料等
•体外诊断试剂：
分子诊断、NGS、伴药、血型、新生儿、微生物、病毒、免疫等
•有源器械：
手术导航系统、血透、内窥镜、高频设备、监护仪器、软件等
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我们的特色
Our Characteristics
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14年的累计，申报支持服务（包含注册、CRO、CER）
成功率为93%，其中三类项目超过86%
可靠的数据支撑，持续积累更新，更好地贴近监管要求
•我们有49个数据库，26个自有数据库，覆盖法规、指导原则、
标准及规范案例，保障为顾客提供最可靠的信息与要求。
•对境外和三类器械的专注，使我们能够高频次、高密度、深入地
与监管机关沟通，从而更准确地解读技术审评的要求。
03
全生命周期服务，帮助我们务实贴近顾客多方面的需求，并
为其提供规范、高品质、全方位的高效解决方案
•特色服务：发补应急支持服务、注册导向的研制管理、GSP合规
IT插件、合规决策支持服务等
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•认证范围
•提供医疗器械及体外诊断领域法规信息与分
析、合规咨询及应对支持、申报支持与代理
（包含产品注册、临床评价、临床试验、临
床试验核查）、合规管理及辅助服务（医疗
器械对应质量管理规范的建立与核查辅导）。
连续四年均以0 Finding通过SGS的换证审核
业内唯一全业务线覆盖的服务企业
管理认证——SGS的ISO9001-2015
Management Certificate- SGS ISO 9001
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我们的服务—线下服务
Our Services —Off Line
合规策略咨询 &管理服务
运用管理方法
系统保障持续有效合规
上市后合规IT化
经营合规IT插件
首营资质数据化管理、共享追溯
临床试验支持CRO
嵌入产品注册要求
聚焦获证成功
高效规范经济实施
发补应急支持
用专业技术及成功经验
支持最后的攻坚
注册导向研制管理
将注册要求融入研制管理
过程
创新与界定
抢获先机提前沟通
精准确定起点
临床评价 CER/真实世界数据
过程科学风险预知
专业技术服务
高成功率
注册申报支持
全程风险控制
专业支持成功
全生命周期
合规支持服务
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创新医疗器械整体策略
研发、申报与上市后
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创新医疗器械相关法规
始于2014年，现已日趋完善
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对创新的全面认识
整体策略与价值体现
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对创新的全面认识
整体策略与价值体现
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对创新的全面认识
整体策略与价值体现
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对创新的全面认识
整体策略与价值体现
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显著临床应用价值
多维策略延伸——多维创新
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显著临床应用价值
医生与患者的“两者性”
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创新后沟通的价值
获批创新后要有效利用
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器械创新的价值
在医改大环境下创新价值的变化
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企业的重点工作
创新申报，注册申报
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线上服务-合规宝
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我们线上服务—合规宝
Our Services —Online RA Box
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合规宝www. normalline. com
一个为MD&IVD合规工作者专门设计
24小时维护并持续更新与完善的
在线合规工作支持平台
令您的工作更轻松、更快乐！
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我们线上服务—合规宝
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一点直达视频总览
扫一扫
开启您的合规工作轻松之旅
现行法规库
24小时监控全面信息源，为您监控法规变化；
一分钟快览，关键词查询，全面支持您的法规应用需求！
权威问答中心
汇集监管、企业及第三方专家的权威解答，
合规人，自己的知乎！
检查案例库
汇总GXP检查报告，
帮助您解答执法尺度！
实用工具库
49个专业数据库，26个独有数据库
支持您的专业查询与全面应用！
申报实操指南
从步骤流程、实操图解，模板下载
到经验提醒，一目了然帮您秒变申报专家！
Our Services —Online RA Box
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一站式
网罗医疗器械领域全面
法规、标准及监管信息，
是您在中国业务运行的
可靠保障。
专业全面
1100+法规概要及解析、
20申请事项资料模板、
49可检索数据库，为
您在推进中国业务引航、
导航、护航。
唯一
业内唯一一个实时更新、
结构化、可检索的医
疗器械领域合规数据库！
我们线上服务—合规宝
Our Services —Online RA Box
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免费订阅号 CMDRA
扫一扫，2900多天的法规分析信息；
关注CMDRA，
您可以看一直以来中国的合规工作者在关注什么。
现在注册，免费体验现行法规库
拨打电话，
配备您的私人合规秘书，24小时随身支持服务。
咨询电话
010-6783 2007
我们线上服务—合规宝
Our Services —Online RA Box
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线下服务-创新产品申请支持
创新申报支持服务、创新后沟通支持服务
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创新对申请人的巨大价值
现行最优的绿色通道，没有之一
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我想申请，成功率是多少
困惑来源于不了解，决策需要必要的支持
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创新申请时，我们能为您做什么？
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服务价值
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创新申请——意外价值举例
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服务方选择——我们的优势
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创新后支持服务
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创新后支持服务
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总结
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线下服务-产品注册支持
全方位注册支持服务，给顾客的产品注册“护航”
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顾客的需求——成功率、成功率、成功率！
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为了成功率，顾客需要很多服务内容，但绝不只是：提供模板、
传递资料、跟进进度、传达补发信息等。
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多重保障为注册“护航”
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服务特色
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我们的成就
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优秀的团队、丰富的经验以及多年专注、专业、用心的服务，
不仅帮助我们的顾客获得了注册的成功，同时也赢得了顾客对
我们的信任。
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线下服务-临床试验支持
做好临床试验的有利保障
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临床试验服务——理念
Clinical Trial Service-Concept
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第46页
临床试验管理-注册整体时间规划
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临床试验管理-临床试验时间规划
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临床试验——项目团队
Clinical Trial–Project Team
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临床试验管理-执行
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临床试验管理-快速响应
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