人粒细胞刺激因子注射液

瑞血新（G-CSF ）

GC(瑞血新) 在肿瘤科

的应用

专利技术 全国提升中性粒细胞质量

品质卓越 显著降低癌症患者感染发生

瑞血新（G-CSF ） 目录 人粒细胞刺激因子注射液

01 公司介绍

瑞血新在肿瘤科的应用

瑞血新产品信息

03

02

瑞血新（G-CSF ）

人粒细胞刺激因子注射液

北京北大未名生物工程集团有限公司（简称：未名集团）成立于1992年，是北京大学三大

产业集团之一，主要从事生物经济体系的建立和生物经济产业的发展，重点投资生物医药、生

物农业、生物能源、生物环保、生物服务、生物智造六大 领域。现已发展成为中国现代生物

产业的旗舰企业和中国最具国际竞争潜力的企业集团之一。

集团简介

瑞血新（G-CSF ）

人粒细胞刺激因子注射液

旨在构建生物经济体系、打造生物经济旗舰。

生物企业六大领域

瑞血新（G-CSF ）

人粒细胞刺激因子注射液

医药集团旗下企业：

山东未名生物医药股份有限公司(未名医药 002581)

未名生物医药有限公司(厦门)

北京科兴生物制品有限公司

天津未名生物医药有限公司

山东未名天源生物科技有限公司

深圳未名新鹏生物医药有限公司

中山未名海济生物医药有限公司

安徽未名生物医药有限公司

江苏未名生物医药有限公司

漳州未名博欣生物医药有限公司

安徽未名细胞治疗有限公司

上海未名旭珩生物技术有限公司

黑龙江未名天人制药有限公司

产业园及旗下公司

瑞血新（G-CSF ） 公司简介 人粒细胞刺激因子注射液

深圳未名新鹏生物医药有限公司是经国家科委批准，于1992年在深圳成立的生物

技术高新企业，是中国最早从事生物药物研究和产业化的企业之一，集基因工程药物

研发、生产、销售为一体的综合型现代生物制药企业， 2016年通过企业重组，成为未

名集团下属制药企业。

国家基因工程药物（南方）中试开发基地

⚫ 白细胞介素-2

⚫ 干扰素-α2b

⚫ 人粒细胞刺激因子注射液

⚫ 人促红素注射液

⚫ 胸腺五肽

⚫ 奥曲肽

瑞血新（G-CSF ） 发展历程 人粒细胞刺激因子注射液

国家“863”计划生物领域

专家委员会认定为国家基因

工程药物（南方）中试开发

基地；公司获得白细胞介素

－2生产批文；

公司被认定为国家高新技

术企业。

公司经营股权变更，成为

北大未名集团下属公司，

公司正式更名为深圳未名

新鹏生物医药有限公司。

取得“重组人促红素注射

液（rhEPO）”的新药证

书。

技术突破，公司EPO产品

新增规格10000IU及适应

症，抗癌一类新药TRAIL

获II、III期临床批件。

瑞血新（G-CSF ） 目录 人粒细胞刺激因子注射液

01 公司介绍

瑞血新产品信息

瑞血新等效性试验介绍

03

02

瑞血新（G-CSF ） 研究目的 人粒细胞刺激因子注射液

本品在临床已使用多年，由于生产工艺进行了变更，为了验证变

更后的产品质量，深圳新鹏生物工程有限公司委托华中科技大学同济医

学院附属协和医院开展与原研产品（惠尔血）的生物等效性性试验研究。

本试验目的是比较健康中国男性受试者皮下注射人粒细胞刺激因子

注射液试验制剂（瑞血新）和参比制剂（惠尔血）后的药代动力学和药

效动力学特征、不良反应以及多次给药的免疫原性，判断试验制剂制剂

（瑞血新）和参比制剂（惠尔血）的生物等效性。

瑞血新（G-CSF ）

人粒细胞刺激因子注射液

开放、随机、交叉试验设计，80名男性健康受试者

惠尔血每天给药1次，每次5µg/kg，连续给药3天,N=12

单次给药

N=56

多次给药

N=24

1 3 5 7 14 21 28 35 40

天

瑞血新每天给药1次，每次5µg/kg，连续给药3天，N=12

5µg/kg瑞血新 N=14

10µg/kg瑞血新 N=14

5µg/kg惠尔血 N=14

10µg/kg惠尔血 N=14

0 2周 清洗后交叉给药

5µg/kg惠尔血 N=14

10µg/kg惠尔血 N=14

5µg/kg瑞血新 N=14

10µg/kg瑞血新 N=14

研究设计：瑞血新VS惠尔（300µg/1.2ml）

1．健康志愿者；

2．年龄：18～40岁，同批受试者年龄相差小于10岁；

3．性别：男性；

4．体重：不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2

]在19～24之间；

5．体格检查无异常发现者；一般体格检查，血压、心率、心电图、肝肾功能、

血常规、血生化、尿常规及胸透检查无异常。

6．收缩压≥90mmHg，舒张压≥60 mmHg者；

7．自愿参加试验并签署知情同意书。

入选标准 瑞血新（G-CSF ）

人粒细胞刺激因子注射液

瑞血新（G-CSF ）

人粒细胞刺激因子注射液

1．体检不符合上述受试者健康标准者；

2．有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；

3． 3个月内参加过其他药物试验者；

4．近2周内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗

药物；

5．有慢性或复发性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫系统及呼吸系统

疾病史者；

6．已知对研究药物同类有过敏史；

7．最近3月内献血者；

排除标准

瑞血新（G-CSF ）

人粒细胞刺激因子注射液

• 药效学（白细胞和中性粒细胞）

• 不良事件/反应

• G-CSF抗体

• 实验室检查结果

评价指标

药代动力学参数AUC0→t 、 AUC0→∞ 、 AUCss和Cmax 经对数转换后方差分

析和双单侧t检验表明，在两种制剂及给药周期间均无显著性差异（P>0.05）。

单次给药低剂量组试验药AUC0→t 90%的可信区间为93.9% ～110.1%，

AUC0→∞ 90%的可信区间为94.1% ～110.1%，Cmax90%的可信区间为97.9% ～

114.5%，均落在参比药80%～125%范围内。单次给药高剂量组试验药AUC0→t

90%的可信区间为81.2% ～95.7%， AUC0→∞ 90%的可信区间为81.3% ～

95.6%， Cmax 90%的可信区间为88.5% ～99.5%，均落在参比药80%～125%

范围内。

瑞血新（G-CSF ） 结果1.生物利用度等效性（PK） 人粒细胞刺激因子注射液

药效动力学参数AUC0→t、AUC0→∞和 Cmax 经对数转换后方差分析和双单侧t检验表明，

在两种制剂及给药周期间均无显著性差异（P>0.05）

AUC0→t 90%参比药80%～125%

5µg/kg 10µg/kg

白细胞 中性粒细胞 白细胞 中性粒细胞

94.4% ～102.2% 93.1% ～101.9% 93.9% ～100.2% 92.3% ～100.2%

AUC0→∞ 90%参比药80%～125%

5µg/kg 10µg/kg

白细胞 中性粒细胞 白细胞 中性粒细胞

93.5% ～105% 92.1% ～102.1% 96.3% ～106.2% 96.4% ～104.2%

Cmax 90%参比药80%～125%

5µg/kg 10µg/kg

白细胞 中性粒细胞 白细胞 中性粒细胞

91.3% ～107% 90.4% ～108.6% 88% ～106% 86.8% ～107.5%

瑞血新（G-CSF ） 结果2.药效学生物等效性（PD） 人粒细胞刺激因子注射液

从试验结果可见所有受试者血清抗G-CSF抗体吸光值与空白血清基本一

致，说明所有受试者多次给药后血清抗G-CSF抗体远低于50ng/ml，且试验

药和参比药受试者血清抗G-CSF抗体吸光值2组间没有显著性差异

（P>0.05），说明试验药和参比药免疫原性基本一致，几无免疫原性。

瑞血新（G-CSF ）

人粒细胞刺激因子注射液

本品试验过程中表现的主要不良反应与上市产品(惠尔血)的不良反应总发生

频率也基本一致，发生频率分别为20%（8/40）、22.5%(9/40)。主要不良反应

表现为肌肉酸痛、腰腿疼，一过性晕厥，头晕、头疼，呕吐、胃疼等。整个试验

用药前后均未见生命体征和生化指标异常变化。

结果3.多次给药免疫原性分析（PD）

结果4.安全性（不良反应）

评价指标

• 药效学（白细胞和中性粒细胞）

• 不良事件/反应

• G-CSF抗体

• 实验室检查结果

深圳新鹏生物工程有限公司研制生产的人粒细胞刺激因子注射液

（瑞血新）与协和发酵麒麟（中国）制药有限公司生产的人粒细胞刺

激因子注射液（惠尔血）在PK（药代）、PD（药效）两种产品均等

效，不良反应发生种类和频率也基本一致，几无免疫原性。

2种产品临床生物等效，可以替代使用

瑞血新（G-CSF ） 结论 人粒细胞刺激因子注射液

瑞血新（G-CSF ） 目录 人粒细胞刺激因子注射液

瑞血新产品信息

01

瑞血新等效性试验介绍

公司介绍

03

02

瑞血新（G-CSF ）

人粒细胞刺激因子注射液

根据NCI-CTCAE 5.0标准将中性粒细胞减少分为4级

瑞血新（G-CSF）治疗时机

1级

2级

（需要考量） 3级 4级

1.5×109/L≤ANC<2.0×109/L 1.0×109/L≤ANC<1.5×109/L 0.5×109/L≤ANC<1.0×109/L ANC<0.5×109/L

原则上不用 考虑患者因素，存在风险 应该用

仅供专业人士参考

（1）治疗性

用于III、IV度骨髓抑制，G-CSF 5-10ug/kg/d；

（2）预防性

用于保障短疗程高密度化疗方案的正常进行或II度骨髓抑制，

G-CSF 2-5ug/kg/d；

（3）对付性

针对I度抑制而又即将化疗者，主要作用是安慰患者和规避风

险，G-CSF 2-5ug/kg/d，通常1～2针起效；

瑞血新（G-CSF ） 瑞血新（G-CSF）治疗剂量 人粒细胞刺激因子注射液

适应症

瑞血新（G-CSF）

治疗时间 途径及参考用量 停药时间

肿瘤化/放疗引起的

中性粒细胞减少症

化疗结束后

24-48小时开始

皮下或静脉注射，每日1次，

每次50-100μg /m2

(2-5μg/kg)。

中性粒细胞升

到5000/

mm3

或白细胞升到

10000/ mm3

时,需监视病症，

停止给药。

造血干细胞移植 移植次日至

第5日开始使用

每次200-300μg/m2（5-10μg/kg），

加5%葡萄糖液或生理盐水500-1000ml，

静脉滴注4-6小时，每日一次；

骨髓增生异常综合征伴

发

中性粒细胞减少症

中性粒细胞低于

1000/ mm3

每次100μg/m2，

静脉滴注，每日一次；

再生障碍性贫血伴发

中性粒细胞减少症

中性粒细胞低于

1000/ mm3

每次400μg/m2，

静脉滴注，每日一次；

先天性、特发性

中性粒细胞减少症

中性粒细胞低于

1000/ mm3

每次50μg/m2，

皮下注射，每日一次；

瑞血新（G-CSF ） 瑞血新（G-CSF）用法用量 人粒细胞刺激因子注射液

瑞血新（G-CSF ） 瑞血新优势 人粒细胞刺激因子注射液

• 重磅基因工程药物，疗效确切

属全球销售额排名前3名的生物技术药物，用于癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症及促进骨髓移植后

的中性粒细胞数升高。迅速成为了治疗粒细胞减少症的首选药。

• 质量标准严于国家标准

“瑞血新”的主要项目“原液比活性”、“原液细菌内毒素含量”、“半成品细菌内毒素含量”、“成品

PH值”、“成品细菌内毒素含量”的标准制定上均严于国家药典标准，而且符合欧洲药典标准。

项目 国家标准 企业实施标准

原液比活性 ＞6.0×107

IU/1mg蛋白质 ＞1.0×108

IU/1mg蛋白质

原液细菌内毒素含量 ＜10EU/300μg ＜5EU/300μg

半成品细菌内毒素含量 ＜10EU/300μg ＜5EU/300μg

成品PH值 3.5～4.5 3.6～4.4

成品细菌内毒素含量 ＜10EU/人用量（按300μg计） ＜5EU/人用量（按300μg计）

瑞血新（G-CSF ） 瑞血新优势 人粒细胞刺激因子注射液

• 唯一有效期为36个月的G-CSF，稳定性好

品质卓越，经长期稳定性试验证明，瑞血新（G-CSF）比活性高，稳定；

是唯一经药监局批准有效期为36个月的G-CSF。

• 规格齐全，满足个体化治疗需求

75μg/0.3ml/支、100μg/0.4ml/支、125μg/0.5ml/支、150μg/0.6ml/支、

200μg/0.8ml/支、300μg/1.2ml/支；均一容度，方便临床用药。

瑞血新（G-CSF ） 瑞血新—专利技术 人粒细胞刺激因子注射液

国家授权发明专利技术 全面提升中性粒细胞质量

• 2个国家发明专利，具备自主

知识产权

专利技术，从菌株到生产工艺

均具有先进性，工艺成熟稳定。

瑞血新（G-CSF ） 瑞血新产品简介 人粒细胞刺激因子注射液

【药品名称】

通用名：人粒细胞刺激因子注射液（G-CSF）

商品名：瑞血新 医保乙类831(2021年版)

【 适应症】

➢癌症化疗等原因导致的中性粒细胞减少症；

➢促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高；

➢再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症；

➢先天性、特发性中性粒细胞减少症，周期性中性粒细胞减少症；

➢骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症，骨髓增生异常综合征伴

中性粒细胞减少症。

瑞血新（G-CSF ） 瑞血新产品简介 人粒细胞刺激因子注射液

【规 格】

75μg/0.3ml/支、100μg/0.4ml/支、125μg/0.5ml/支、 150μg/0.6ml/支（70

元）、 200μg/0.8ml/支、 300μg/1.2ml/支

【禁 忌】

1、对粒细胞刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者禁用。

2、严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。

3、骨髓中幼稚粒细胞未显著减少的骨髓性白血病患者或外周血中检出幼稚粒细胞的

骨髓性白血病患者。

【贮 藏】2~8℃，避光保存，禁冻结。

【包 装】包装材料：2ml管制玻璃瓶。

【有效期】36个月

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谢谢聆听