收稿日期：２０２１－０４－１５

浅谈新法规体系下第Ⅱ类医疗器械

注册几点值得关注的变化

李宜铮

（内蒙古自治区药品检查中心，内蒙古 呼和浩特 ０１００１０）

　　摘 要：基于新法规发生的变化，对第Ⅱ类医疗器械注册几点值得关注的问题进行了探讨，以期为

医疗器械监督管理人员进行技术审评及现场核查时提供工作参考。

关键词：医疗器械监督管理条例；医疗器械注册；技术审评；现场核查

　　中图分类号：Ｆ２０３　　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００７—６９２１（２０２１）１４—００２９—０２

　　２０２１年６月１日，新的《医疗器械监 督 管 理 条

例》［１］正式实施，新条例 相 较 于 上 一 版 条 例，其 内 容

改动较大。除贯彻习近平总书记“四个最严”的要求

外，更是进一步将《关于深化审评审批制度改革鼓励

药品医疗器械创新的意见》［２］中 提 出 的 审 评 审 批 制

度改革、鼓励医疗器械创新的内容固化在医疗器械

监管的最高上位法中。而此次条例的修订，除了更

进一步突出企业主体责任及监管部门的监管要求

外，还引入了促进产业发展的条款（第八条），体现了

法规修订的思路由单纯的监管向监管＋促进产业发

展的方向转变。目前与新条例配套的《医疗器械注

册管理办法》及《医疗器械注册申报资料要求和批准

证明文件格式》正在公开征求意见，下面就浅谈一下

在法规大幅变化的背景下，第Ⅱ类医疗器械注册几

点值得关注的变化。

１ 注册技术审评时关注内容的变化

原条例第十一条明确规定第二类医疗器械产品

注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检

验机构出具的检验报告，与之配套的现行《医疗器械

注册管理办法》［３］明确提出医疗器械检验机构应对

注册检验所依据的产品技术要求进行技术要求预评

价。其目的在于由检验机构在对送检产品进行全项

目检验，并对 检 验 方 法 的 适 用 性、可操作性进行评

价。而新条例第十四条则明确规定产品检验报告可

以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，这不

仅将出具报告的主体由单一的医疗器械检验机构扩

大为申请人和医疗器械检验机构，同时更将该内容

固化在了更高层级的法规文件中。其对于技术审评

的影响主要在于，现行技术审评所依据的操作文件

《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明

文件格式的公告》［４］及各类产品的注册技术指导原

则对产品技术要求的关注点更多是放在产品的性能

指标，具体检验方法是否适用于申报产品，则由检验

机构出具的技术要求预评价核实。通常检验机构未

在产品技术要求预评价中提出检验方法不适用或者

需要进一步对产品适用的标准进行补充，则认为其

检验方法适用、可操作。但新条例认可检验报告完

全由申报人自检，无检验机构对其进行预评价，对检

验方法的评价工作则完全由技术审评人员承担，这

对审评人员提出了更高要求，若技术审评人员没有

检验或者测试工作的背景，则很难在审评过程中发

现其中存在的问题。如是否对需要检验浸提液化学

指标的产品浸提液制备方法进行明确，同时该方法

是否能够较为准确的表征产品内表面可洗脱物质的

量；若该产品密度较低，浸提液选质量比体积进行浸

提是否合适等。

应对上述挑战的方法可以有以下几点：①在配

套新条例的医疗器械注册申报资料要求规范文件中

明确企业需要提交检验方法的研究资料，尤其是该

方法未载于任何国家标准及行业标准中，则应更进

一步对该方法的适用性、可操作性甚至是精密度进

行研究，并提供研究资料。②优化审评流程，合理配

置审评员队伍，将具有检验测试经验的人员纳入审

评员队伍。

２ 说明书内容变更的变化

医疗器械产品说明书在现行规范性文件中不作

为医疗器械注册证附件，即若对其内容进行变更时，

不需要按照许可事项变更的要求进行，但相对的，体

外诊断试剂的说明书则作为注册证的附件之一。因

说明书中所 载 的 产 品 使 用 期 限、包 装 形 式、使 用 方

法，均属于在注册申报过程中需要进行着重研究并

提交研究资料的内容，若要对其进行变更，则需要提

交对应的研究资料。目前，对于说明书变更的操作

指导文件仅有《国家食品药品监督管理总局关于发

布医疗器械注册证补办程序等５个相关工作程序的

通告》（２０１５年 第９１号）［５］中的说明书更改告知程

序，且范围仅包含进口第二、三类器械及国产第三类

器械，对于量最大的国产第二类医疗器械则没有明

确规定。各省对此事项的尺度把握不一致，部分省

参照制定了说明书更改告知程序，部分省则要求对

说明书中内容变更按照许可事项变更要求处理。产

品说明书地位的界定不清对产品上市后进行监管也

会造成不利影响，如生产企业私自更改注册申报时

说明书中载明的使用期限，因说明书非注册证附件，

现场申报人员也无法获得产品注册申报资料，故无

法对该违法行为进行查证。

２０２１年３月２６日 发 布 的《医 疗 器 械 注 册 管 理

办法（修订草案征求意见稿）》中首次在其第二十九

条中将说明书概要明确作为产品注册证附件，并对

其内容提出了相应要求。若该项目能在最终发布的

文件中得到保留，则加强了后续技术审评的可操作

性，有利于对 医 疗 器 械 安 全、有 效 及 质 量 可 控 的 把

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２０２１年７月 内 蒙 古 科 技 与 经 济 Ｊｕｌｙ２０２１

第１４期 总第４８０期 ＩｎｎｅｒＭｏｎｇｏｌｉａＳｃｉｅｎｃｅＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙ＆ Ｅｃｏｎｏｍｙ Ｎｏ．１４ＴｏｔａｌＮｏ．４８０

握。

３ 现场核查内容的变化

新条例中相对老条例最大的变化即全面落实医

疗器械注册人制度。简单来说就是将原来产品研发

与生产捆绑的模式变更为注册人对医疗器械全生命

周期质量负责，生产与研发解绑的模式。注册人制

度的全面实施对注册质量管理体系现场核查的方式

有着重大影响。现行注册制度下，企业无法出具注

册时需要提交的注册检验报告，即企业不必须具有

申报产品的全检能力，但若依照医疗器械注册人制

度，注册人提交自检报告，则要求注册具备声明自检

项目的检验能力。进行注册前检验的样品，尤其对

于无须进行由试制小样向规模化生产样品转化的医

用电气设备，其可由注册人进行检验，也可由受托生

产方进行检验。在进行现场核查前，需明确该产品

的具体生产者，对其自检能力进行核查。核查中需

关注是否具有检验所需的硬件设备外，更需按照《医

疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》所述内容，

进一步关注是否具有检验的实际操作能力。而对于

检验设备，其一般属于计量器具的，应按照《医疗器

械生产质量管理规范》［６］的要求对其进行检定或者

校准。需要注意的是，规范中对计量器具检定、校准

有效期的描述并不准确，检定证书具有有效期，但校

准证书并无有效期，仅有建议下次校准日期。相比

起对下次校准日期的关注，更需要关注检验设备的

校准点，如进行电介质强度测试的耐压测试仪，校准

时应对常用的电压输出进行校准，如 交 流４０００Ｖ、

１５００Ｖ及直流５００Ｖ，并对计时器在１ｍｉｎ点的值进

行校准；接地阻抗测试仪则需关注是否在电流输出

２５Ａ 这一点 进 行 校 准，计 时 器 校 准 点 是 否 在 ５ｓ－

１０ｓ间。

笔者对新法规体系下第二类医疗器械注册几点

值得关注的变化进行了梳理和讨论，希望能指导企

业建立完善的检验能力，同时作为医疗器械监管人

员在进行注册审评及现场检查时的参考。

［参考文献］

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櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆櫆

ｈｔｍｌ．

（上接第１５页） 程度变量后，３个片区数字普惠金

融的发展仍能有效地缩小城乡收入差距，并都通过

了显著性检验，其中欠发达地区数字普惠金融的发

展对城乡收入差距的影响最大，其次是经济发展地

区，长株潭城市群地区的作用效果最小，结果与上文

分析一致。产业结构、教育水平、城市化水平的系数

仍为正值，经济发展水平和政府财政支出偏倚回归

系数仍为负值，结果与上文分析一致，说明结论是稳

健的。新加入的变量对外开放程度对城乡收入差距

具有正相关性，并通过显著性检验，说明对外开放会

加大城乡收入差距。

４ 分析结果的政策含义

笔者利用 湖 南 省２０１１年－２０１８年１４个 市 州

面板数据和北京大学互联网金融研究中心发布的数

字普惠金融指数，分析数字普惠金融对城乡收入差

距影响的区域差异性，结果表明，数字普惠金融缩小

城乡收入差距的作用效果因地区不同而不同，经济

发展地区作用效果最大，长株潭地区居中，欠发达地

区作用最小，但并没有呈现边际递减的特点。

湖南省欠发达地区低收入人群被排除在正规金

融系统之外的原因之一是自愿金融排斥。例如：大

湘西地区的居民可能由于宗教信仰、生活习性、风险

偏好等原因，他们会自愿不参加正规金融，即使他们

意识到正规金融能给他们带来的经济利益和便利，

也会发生自愿金融排斥。还可能由于受教育的程度

较低，不知道如何使用数字金融平台，也不了解数字

金融服务的好处和风险，数字普惠金融也难以惠及。

因此，政府部 门 应 发 挥 主 导 作 用，加 强 基 础 设 施 建

设，在农村或者偏远地区建好移动通信站，让被排除

在金融体制外的群体有机会接触到数字技术。要加

强数字普惠金融知识在低收入人群中的广泛传播，

使之更普遍地接受数字普惠金融，享受数字普惠金

融带来的好处。

［参考文献］

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入差 距———基 于 空 间 计 量 模 型 的 实 证 分 析

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总第４８０期 内蒙古科技与经济