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ଚ │ SuSSarize
“得标准者得天下”,标准决定着市场的控制权,
更是相关产品走向国际市场的“通行证”[1]。因此对
于标准化体系的建设显得尤为重要。作为药品的一部
分,药包材的质量、安全性、使用性能以及与药品的
相容性对药品质量的影响是非常重要的。目前,我国
药包材标准体系主要以《国家药包材标准》(YBB 标准)
为主 [2]。《中华人民共和国药典》2015 年版(ChP2015)
首次新增 2 个药包材指导原则,2020 年版(ChP2020)
又新增 16 种常用药包材检测方法,明确了药包材检
测的规定项目、基本标准和技术指标,进一步扩充
了药典药包材标准体系 [3]。虽然我国的药包材标准建
设在不断完善,但随着关联审评审批制度的实施,
YBB 标准已逐渐显现出不适应当前监管和发展需求的
劣势 [4],建立符合行业发展需求的药包材标准迫在眉
睫。相对而言,我国食品包装标准自 2016 年国家出
台 GB4806 系列食品安全国家标准食品接触材料及制
品产品标准以来,我国的食品包装标准体系在法规设
置、管理机构、管理程序等实现了与国外发达国家同
步,形成了比较完善的法规标准体系和高效清晰的管
理程序。与食品包装管理相比,我国现行的药包材标
准则缺少与源头控制、风险管理等相关的标准。因此,
食品包装标准体系对我国药包材标准体系建立有着积
极的借鉴意义。
种情况。其中,免于管理的该类物质,一般是指其迁
移量低于安全限值且不会引起致畸、致癌、致突变等
风险和环境污染,其安全限值不超过 0.5μg·kg-1
,
或人体每天通过饮食摄入该物质的量小于 1.5μg,允
许摄入量(allowable daily intake,ADI)的 1%。食品添
加剂申请是指发生迁移风险且被认为有危害的物质,
需要向 FDA 提交一系列的资料后,对该物质进行毒
理学等评价、批准后方可使用。食品接触物质通报则
是生产商向 FDA 提供相关资料,证明该物质在特定
使用条件下不会影响食品安全,FDA 在接到申请资
料后的 120 d 内确定是否同意该物质的通报。与免于
管理物质的名单不同的是,食品接触物质通报系统通
报的物质仅适用于该物质的申请者,若其他生产商需
要使用,则必须重新向 FDA 申请该物质的通报。且
申报者需对该物质引起的食品安全负全部责任。
对列入联邦法规的物质,根据法规,任何人均可
生产和使用。《联邦法规汇编》第 21 篇(21CFR)
与食品包装有关的章节是:第 174 部分间接食品添加
剂总则、第 175 部分黏合剂和涂料组分、第 176 部分
纸和纸板组分、第 177 部分聚合物、第 178 部分辅料、
生产助剂和消毒剂、第 181 部分过去批准的食品配料
和第 186 部分已确认为一般公认为安全的间接食品用
物质均列出了许可使用的间接食品添加剂的名称、使
用范围、纯度、最大残留量等。
1.2 欧盟食品包装法规及标准
欧 盟 的 食 品 接 触 材 料 法 律 法 规 体 系 包 括: 框
架 法 规、 指 令 和 决 议。 其 中, 框 架 法 规(EC)No
1935/2004 这一纲领性文件明确了食品包装材料安全
通用要求。指令文件包括欧盟食品接触塑料法规(EU)
No 10/2011、 接 触 食 品 陶 瓷 制 品 的 标 准 84/500/EEC
和接触食品的由再生纤维薄膜制成的材料和制品
2007/42/EC 等。决议文件包括食品用的纸和纸板的
Res AP(2002)1、食品用的涂层 Res AP(2004)1 等。相
关机构依据这些法规、指令和决议判断产品是否合格。
欧盟采用授权物质清单的形式给出了允许在食品接触
材料中使用的物质及限制条件,也要求在供应链上传
递符合性声明文件 [7]。当生产商使用不在清单中的单
体的时候还需向主管部门申报,通过后方可使用。另
外,在使用粘合剂、涂料、印刷油墨等这类目前欧盟
法律法规内容清单中不包含的材料时,还需参照欧盟
成员国的要求,并相互承认。食品接触材料在欧盟管
理规定十分严格,对食品接触性材料允许使用物质名
单、迁移量标准、成型品质量规格标准、检验和分析
1 国内外食品包装相关法规及标
准体系概况
本文提到的食品包装是指直接接触食品的包装材
料、容器等,包括食品包装用树脂、盛装食品的容器、
餐饮具、密封垫片、涂层涂料等。
1.1 美国食品包装法规及标准
美国联邦食品药品化妆品法(FFDCA)规定,
食品添加剂管理的范围包含食品包装材料。用于制造、
包装、运输或保存食品的材料成分的任何物质,直接
或间接影响容器中包装食品的特性,则该物质作为间
接食品添加剂受有关法规约束 [5]。同时,通过公认安
全的物质(generally recognized as safe,GRAS)、食品
添加剂申请(food additive petitions,FAP)、食品接触
物质通报(food contact notification,FCN)等程序增补、
更新食品接触材料所用物质名单 [6]。美国食品药品监
督管理局(FDA)符合性政策指南的管理方式分为免
于监督管理、食品添加剂申请、食品接触物质通报 3