汇毓安莱博（苏州）医药技术有限公司

医药及医药包装领域

国内外领先的一站式服务平台

医药及医药包装领域

国内外领先的一站式服务平台

A leading one-stop service platform at home and abroad in the field of medicine and pharmaceutical packaging

汇毓安莱博在战略股东汇毓医药包装技术研究院支

持下，由安莱博医药（苏州）有限公司扩建而成，

遵循cGMP体系规范，在苏州工业园生物医药产业

基地设立了CNAS/CMA认可的实验室，专注药物杂

质和医药包装研究，打造高标准的医药领域前沿性

研究平台，致力于为全球客户提供可靠、快速的一

体化研发服务，助力医药产业健康发展。

Company introduction

公司介绍

01 HYAnlab

CNAS/CMA认可的实验室

苏州工业园区”科技领军成长 ”企业称号

2022年5月正式更名

中国医药包装协会(CNPPA)和苏州

工业园区管委会(SIPAC)合作共建

2020年成立

苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院

独立第三方药物质量研究

一站式服务平台

2019年成立

安莱博医药(苏州)有限公司

200+

300+套

合作客户

个

分析方法

江苏省科技民营企业

6500m2

50+

公司基地

助力申报

项目

＞

汇毓安莱博（苏州）医药技术有限公司

HYAnlab 02

Development

History

公司发展历程

安莱博成立

“安莱博-赛默飞世尔”

战略实验室揭牌

获CMA资质认定

参与的首个项目通过一致性评价

江苏省民营科技企业

高新技术企业育入库

与苏州大学、湖北师大成立

产学研成果转化中心及实训基地

2019

2020

03 HYAnlab

获CNAS资质认定

苏州工业园区

“科技领军成长”企业

2021

与苏州工业区汇毓医药包装

研究院签署战略合作协议

汇毓安莱博医药成立

获国家高新技术企业认定

2022

汇毓安莱博（苏州）医药技术有限公司

HYAnlab 04

苏州大学

（独墅湖校区）

苏州工业园区服务

外包职业学院

莲花新村一区

创苑路

独墅湖大道

2号线

核心业务

Core

business

相容性研究中心

标准化实践基地

药包材生物学研究

包材注册登记一体化研究

生物医药产业园B5

2200m2

05 HYAnlab

金堰路

江韵路

启慧路

桑田岛立交

桑田岛立交

工艺开发及质量研究

基因毒性杂质研究

稳定性研究

微生物研究

逆向工程研究

药品包装材料检测

桑田岛科创园产业基地

4500m2

HYAnlab 06

汇毓安莱博（苏州）医药技术有限公司

研究策略与流程

项目信息收集 风险评估及实验设计 模拟提取研究 可提取物数据分析

相容性报告 毒理学研究报告 浸出物报告 浸出物方法学研究

项目流程

研究品种

相容性研究

Compatibility

study

上市药品包装：安瓿瓶、西林瓶、胶塞、输液袋、滴眼剂瓶、气雾剂瓶等

生产工艺组件：硅胶管、过滤器、垫圈、不锈钢等

给药器具：注射器、输液器、输液泵等

包材材质剖析

模拟溶液

提取研究

药液的

模拟提取

浸出物

研究

07 HYAnlab

包装材料创新研究

* 阻隔性能

* 耐穿刺性能

* 规格尺寸

* 物理机械性能

* 橡胶类：胶塞、垫片

* 玻璃类：西林瓶、安瓿瓶、预灌封注射器

* 金属类：铝盖、铝塑组合盖

* 塑料类：滴眼剂瓶

包材功能研究测试

YBB/USP研究测试

* 色水法

* 微生物侵入挑战法

* 高压放电法

密封性研究

HYAnlab 08

汇毓安莱博（苏州）医药技术有限公司

杂质研究

Impurity

study

杂质评估 方法学研究 放行检测

基因毒性杂质：全方位解决方案

杂质扫描 方法学研究 风险评估

元素杂质：一体化解决方案

离子杂质：阴离子、阳离子

残留溶剂：1~3类溶剂

其他：有关物质、酶蛋白、聚合物、未知物解析

样品放行检测

稳定性样品检测

中英文报告

支持各国申报

方法开发及预验证

可接受标准协商制定

方案客户审核

方法验证

工艺杂质谱评估与梳理

杂质软件预测

杂质毒理学数据库查询

限度与控制策略制定

~50种元素

半定量扫描

口服原料/制剂（7元素）

注射原料/制剂（10元素）

有意添加及其他扫描高风险元素

限度计算

方法开发及验证

中英文报告

支持各国申报

对药物中可能引入的

元素杂质进行风险评估

风险评估报告撰写

09 HYAnlab

符合ICH M7指南下基因毒性杂质QSAR评估软件—Leadscope

基于专家规则模型Genetox Expert Alerts+统计学规则规则模型Genetox Statistical Models

QSAR软件预测

杂质PDE推导

限度合理制定

完整控制策略报告

疑似基因毒性杂质

残留溶剂

有关物质

元素杂质

其他相关杂质

提供杂质列表及来源

工艺路线

溶试剂

催化剂

最大日服用计量

服用周期

QSAR软件预测

信息搜集 杂质谱全面评估 限度及控制策略制定

杂质谱评估

为新药/仿制药客户提供全面的杂质谱评估、限度及控制策略制定咨询服务。

化合物结构及API结构输入

两种模型预测

初步评估结果

毒理学专家解读

软件预测正式报告

及专家解读报告

HYAnlab 10

汇毓安莱博（苏州）医药技术有限公司

核心竞争力

国内自主、首创的E&L毒理学数据库

打通多学科交叉行业资源及国家级专家团队助力

高效的研发效率

权威的技术平台

01

02

行业资源及专家团队支持，深度贴近政策法规要求

参与研究指南/标准化起草，科学构建研究体系

17项知识产权专利

Core

competitiveness

打通理论与应用融合“最后一公里”

技术创新加持助力医药产业发展

11 HYAnlab

03

04

符合国际标准的研发实验中心

合规的质量管理体系

完整的知识产权保护系统，降低风险，提高品质

上下游产业链深度链接，助力药品及药包研发系统结合

融合毒理学评估、未知物解析等技术难点，科学开展实验研究

全面的实战经验

完善的管理体系

HYAnlab 12

汇毓安莱博（苏州）医药技术有限公司

合作案例一：协助小分子/大分子药企

Step3

查询杂质来源（可能性）

Step4

油墨验证试验 Step5

有/无油墨对比性研究 检测数据分析

案例分享

Case

sharing

Step1

样品制备

Step2

定性&定量分析

Y/ N 改进油墨印刷

改进油墨印刷

问题：药液中四种杂质含量持续增长

方法：物质的定性与定量

查询： EL-PRADA分类发现物质来源于油墨

验证：有/无油墨的包装产品对比研究

改进：更改油墨印刷方式

13 HYAnlab

合作案例二：助力基因毒性杂质发补

案例分享

Case

sharing

并通过QSAR软件进行预测，给出限度计算与控制策略

问题：杂质谱评估不全面，被发补，补充研究基因毒性杂质

思路：从工艺路线全面评估可能存在的警示结构

查询：EL-PRADA分类发现物质来源于油墨

验证：有/无油墨的包装产品对比研究

改进：更改油墨印刷方式

HYAnlab 14

汇毓安莱博（苏州）医药技术有限公司

电话：0512-87689885

邮箱：info@anlab.com

地址：苏州市工业园区华云路1号桑田岛科创园2号楼5层