DEKRA德凯医疗器械

一站式服务

One-stop services for

medical devices

我们致力于成为

安全 与 可持续发展 世界里的

全球合作伙伴

DEKRA德凯致力于安全近百年，

����年在德国柏林成立。

����年，DEKRA 德凯营业总额预计超过 ��亿欧元，

业务遍布世界各大洲 ��多个国家和地区，

逾 名员工致力于为路途中、工作中

以及家居中的安全提供独立的专家服务。

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全球检测认证行业最大的非上市公司，

全球最大的机动车检测机构，

同时也是 德国最大的检测认证机构。

这些服务包含：

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产品测试与认证 工业与建筑检验

数字化服务及

临时雇佣

体系审核

顾问服务

车辆检测 理赔与专家评估

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DEKRA德凯是您的医疗器械产品安全及合规的可靠伙伴

DEKRA is your reliable partner for the medical devices’ safety and compliance.

医疗器械行业是多学科交叉、知识及资金高度密集的前沿技术行业。由于直接关系到消费者的健康安全，各个国家和地区均对医疗器械制

定了严格的监管制度，产品进入其市场需首先满足市场准入要求。

The medical device industry is a cutting-edge technology industry with interdisciplinary, intensive-knowledge and

intensive-capital. As the safety of medical devices is related to the health of consumers, products must meet market access

requirements when entering global markets.

机遇与挑战并存。在监管制度不断严格的环境下，制造商须在法规变化时，能够迅速有效地做出应对，确保产品在上市前符合预期质量。

DEKRA德凯作为全球五大公告机构之一拥有两个公告号：NB 0124和NB 0344。同时DEKRA德凯还具备医疗器械检测的能力，凭借布局

全球的专家团队和测试网络，DEKRA德凯可为全球医疗器械制造商提供产品全方位一站式服务。

Opportunities coexist with challenges. With the increasingly strict regulatory system, manufacturers must be able to respond

quickly and effectively to ensure the products’ quality. As one of the five largest Notified Bodies in the world, DEKRA has two

NB numbers - NB 0344 and NB 0124. Besides, DEKRA also has the ability to test medical devices. With its global expert team

and testing network, DEKRA can provide a full range of one-stop services for medical device manufacturers.

我们的服务

Our Services

医疗器械认证 Medical Devices Certification

医疗器械法规认证（MDR 2017/745）

Medical Device Regulatory Certification (MDR 2017/745)

体外诊断医疗器械法规认证（IVDR 2017/746）

IVDR Medical Device Regulatory Certification (IVDR 2017/746)

CB认证

CB Certification

DEKRA Mark认证

DEKRA Mark

巴西INMETRO认证

Brazil INMETRO Certification

北美NRTL认证

North America NRTL Certification

英国UKCA认证

Britain UKCA Certification

ISO 13485:2016认证

ISO 13485:2016 Certification

MDSAP认证

MDSAP Certification

Technical Cooperation Program (TCP)

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解决方案 Solution

多国认证

Global Market Access

再处理（清洗、消毒、灭菌验证）

Medical Devices Reprocessing

(Cleaning, Disinfection and Sterilization Verification)

生物兼容性

Biocompatibility (ISO 10993, ISO 18562 etc.)

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医疗器械测试与评估 Medical Devices Testing and Evaluation

电气安全以及性能测试

Electrical Safety and Performance Testing

(IEC/EN/ISO 6(8)0601, GB 9706, IEC/EN 61010, GB 4793)

电磁兼容性测试

EMC Testing

(IEC/EN 60601-1-2, YY 9706.102, IEC 61326, GB/T 18268)

可靠性测试

Reliability Testing

老化测试

Aging Testing

电池测试

Battery Testing

无线互联、功能安全、网络安全

Wireless Connectivity, Functional Safety and Cyber Security

化学和材料测试（RoHS、REACH等）

Chemical and Material Testing (RoHS, REACH, etc.)

机械测试

Mechanical Testing

可用性评估

Usability Evaluation

风险评估

Risk Evaluation

软件评估（IEC/EN 62304）

Software Evaluation (IEC/EN 62304)

环境意识设计评估

Environmentally Conscious Design Evaluation

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为什么选择DEKRA德凯

Why DEKRA?

As the world’s leading testing and certification organization, DEKRA has developed rapidly in the field of medical testing. DEKRA

Guangzhou Testing Center has a professional testing team, and has obtained national CMA, CNAS, A2LA, FDA ASCA and CBTL

laboratory accreditation now. In addition, DEKRA is EU's medical device Notified Bodies - NB 0344 and NB 0124. We can provide

certification services for almost all products under EU medical device regulations. Authorized by MDSAP, DEKRA can also provide

comprehensive MDSAP audit service, which can help medical device manufacturers meet market access requirements efficiently.

DEKRA德凯作为全球领先的检验检测认证机构，在医疗检测领域快速发展，DEKRA德凯广州测试中心拥有专业的测试团队，现已具备医疗器械

国家级CMA、CNAS、A2LA、FDA ASCA、CBTL的检验资质。此外，DEKRA德凯是欧盟的医疗器械公告机构NB 0344和NB 0124，医疗器械认可范

畴几乎覆盖所有欧盟医疗器械法规的所有产品。DEKRA德凯获得医疗器械单一审核程序（MDSAP）的授权认可，可提供全面的MDSAP审核服

务，助力医疗设备制造商顺利完成审核及认证服务，高效满足市场准入要求。

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美国 America

德国 Germany

英国 UK

荷兰 Netherlands

以色列 Israel

中国 China

日本 Japan

巴西 Brazil

服务热线：400 688 1925

邮箱：info@dekra.com.cn

网址：www.dekra.com.cn

DEKRA德凯亚太区

2024年01月

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